LOS ANGELES, CA (BDCi News) — Em sua batalha contínua contra as empresas que vendem produtos de células-tronco não aprovados, o FDA emitiu uma comunicação de segurança no início deste mês sobre o colírio de líquido amniótico sendo comercializado de forma inadequada para a doença do olho seco.
A comunicação vincula-se a cartas anteriores a dois fabricantes – fabricantes de Regener-Eyes e StimulEyes – alertando que os produtos precisariam de um Biologics License Application (BLA) aprovado para permanecer no mercado, ou os prestadores de cuidados de saúde precisariam de um novo medicamento em investigação (IND) para entregá-los aos pacientes.
“Não há garantias de que os produtos sejam seguros e eficazes para qualquer doença ou condição”, disse a FDA em sua comunicação de segurança, acrescentando que “atualmente não há colírios de líquido amniótico aprovados pela FDA para tratar, mitigar ou curar doenças ou condições oculares .”
Ambos os produtos parecem estar prontamente disponíveis para venda na internet , com muitas opções no Google Shopping. Embora o fabricante do StimulEyes, M2 Biologics, declare em sua página inicial que o pedido on-line do produto não está disponível no momento, o produto parece estar disponível para compra por meio de outros canais .
Nem o CEO da Regener-Eyes, Dr. Randall Harrell, nem a M2 Biologics retornaram um pedido de comentário.
Não está claro se as empresas fizeram outras alterações em seus produtos ou em seu marketing após as cartas anteriores do FDA. A carta original “sem título” para Harrell e Regener-Eyes de outubro disse que a empresa fez alegações em seu site de que era um “produto biológico” composto de “biomateriais derivados da placenta” e usado para o tratamento da doença do olho seco.
A carta sem título enviada à M2 Biologics em novembro disse que seu site afirmava que o StimulEyes era um produto de “medicina regenerativa” também usado para o tratamento da doença do olho seco.
Em ambos os casos, a FDA disse que os produtos pareciam ser um medicamento e um produto biológico e precisariam de uma licença biológica válida para serem comercializados.
“Seu produto não está sujeito a um pedido de licença biológica (BLA) aprovado, nem há um IND em vigor para o seu produto”, afirmou o FDA em ambas as cartas.
Paul Knoepfler, da Universidade da Califórnia em Davis, que também acompanha a indústria de células-tronco, disse que esses produtos ainda podem conter fatores de crescimento e outras substâncias que podem ter atividade nos olhos.
“As gotas provavelmente contêm centenas de diferentes proteínas fetais e outras substâncias, que não precisam apenas fazer coisas úteis, então há riscos definidos”, disse ele ao MedPage Today.
Em seu aviso, a FDA disse que os profissionais de saúde devem relatar quaisquer eventos adversos associados ao colírio de líquido amniótico ao seu programa MedWatch .
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