Los Angeles, CA (BDCi) – – Uma vacina que pode combater o COVID-19, Remdesivir, foi finalmente aprovada no tratamento da infecção pelo coronavírus. A notícia foi dada em um comunicado a imprensa pelo FDA, Food and Drug Administration dos Estados Unidos, órgão responsável pela aprovação de remédios americano.
Remdesivir é vendido sob a marca Veklury e foi usada sob autorização de uso emergencial. É a primeira vacina a ser aprovada para tratar o vírus.
“Nos Estados Unidos, o Veklury é indicado para adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg) para o tratamento do COVID-19 que necessita de internação”, disse a empresa em comunicado.
“O veklury só deve ser administrado em um hospital ou em um ambiente de saúde capaz de prestar cuidados agudos comparáveis ao atendimento hospitalar de internados.”
No início deste mês, um estudo global patrocinado pela Organização Mundial da Saúde descobriu que a Remdesivir não ajudou os pacientes a sobreviver ou mesmo se recuperar mais rápido, mas um estudo dos EUA descobriu que a droga infundida encurtou o tempo de recuperação de alguns pacientes em cerca de um terço.
O FDA usa dados enviados pelo fabricante de uma droga quando está considerando a aprovação. a Gilead Sciences, fabricante da droga, submeteu um estudo publicado no New England Journal of Medicine que mostrou que a droga encurtou o curso da doença de uma média de 15 dias para cerca de 11 dias em pacientes hospitalizados.
A FDA também considerou outros dois estudos. Um mostrou um pequeno benefício da droga e outro mostrou que a droga não fez muita diferença.
“A aprovação de hoje é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um importante marco científico na pandemia COVID-19”, disse o comissário da FDA, Dr. Stephen Hahn, em comunicado.
“Como parte do Programa de Aceleração do Tratamento coronavírus da FDA, a agência continuará ajudando a mover novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível, ao mesmo tempo em que determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos.”
EFEITOS COLATERAIS:
Informações importantes sobre o uso de Remdesivir para tratar COVID-19 para seu uso aprovado estão disponíveis nas informações de prescrição que incluem instruções de dosagem, efeitos colaterais potenciais e interações medicamentosas.
Os possíveis efeitos colaterais incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de lesão hepática; e reações alérgicas, que podem incluir alterações na pressão arterial e frequência cardíaca, baixo nível de oxigênio no sangue, febre, falta de ar, respiração ofegante, inchaço (por exemplo, lábios, ao redor dos olhos, sob a pele), erupção cutânea, náusea, suor ou tremores.
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